YD-5A表面潔凈度表面微粒分析儀國標;T/CAMDI 009.1-2020
上海雙旭YD-5A表面潔凈度（表面微粒）分析儀
產品概述
YD-5A型表面潔凈度分析儀是依據中華人民共和國醫療器械行業標準T/CAMDI 009.1-2020《醫用潔凈裝備工程檢測技術規范 第1部分：表面微粒清潔度》設計制造的專用檢測儀器。該儀器主要用于定量檢測醫療器械、藥品包裝、電子元件、精密零部件等產品表面的殘留微粒污染潔凈度等級。
產品參數
- 檢測原理：壓力膜轉移與圖像分析
- 采樣方式：接觸式壓力膜采樣
- 微粒尺寸范圍：通常為≥5μm、≥25μm、≥50μm（具體分級遵循T/CAMDI 009.1-2020標準規定）
- 檢測面積：標準采樣膜的有效采樣面積（如100cm²或指定面積）
- 分析方式：自動圖像掃描與智能識別計數
- 結果顯示：微粒數量、尺寸分布、潔凈度等級判定
- 數據輸出：內置存儲，可連接電腦進行數據導出與管理
- 電源要求：AC 220V ±10%， 50Hz
- 儀器尺寸與重量：根據具體型號而定
使用注意事項
- 環境要求：儀器應在潔凈、平穩、無強電磁干擾的環境中使用。操作環境本身的潔凈度應高于或等于被測樣品要求的潔凈度，避免交叉污染。
- 采樣膜操作：使用專用的壓力采樣膜，取放需佩戴無塵手套，避免手指直接接觸膜表面，引入污染。確保采樣膜無褶皺、無破損。
- 樣品準備：被測樣品表面應干燥、無油漬。采樣前，樣品應在檢測環境下靜置足夠時間以達到環境平衡。
- 采樣過程：施加壓力需均勻、恒定，確保采樣膜與待測表面完全接觸，無氣泡。采樣后，應盡快進行分析，防止環境微粒二次沉降。
- 儀器校準與維護：定期使用標準微粒板或標準物質對儀器進行校準，確保計數和尺寸測量的準確性。保持光學鏡頭和掃描部件的清潔。
- 標準符合性：檢測程序、結果判定應嚴格遵循T/CAMDI 009.1-2020標準的具體條款和要求。
- 安全警告：非專業人員請勿拆卸儀器。出現故障時應聯系專業技術人員維修。
適用標準
本儀器主要設計用于符合并執行 T/CAMDI 009.1-2020 《醫用潔凈裝備工程檢測技術規范 第1部分：表面微粒清潔度》。該標準規定了醫用潔凈室及相關受控環境內裝備表面微粒清潔度的檢測方法和等級要求。
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